辦事流程：
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)和選址籌建申辦
1、總體程序：提交申請資料→受理→審核→審批→同意籌建通知書→現(xiàn)場檢查驗收→核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。
2、應(yīng)提交的資料：申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的應(yīng)向
（1）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”（申請人在職
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；
（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；
（6）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地位位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（7）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（8）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；
（9）申報資料真實性自我保證；
（10）按申請材料順序制作目錄。
注①：申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，個人申請應(yīng)簽字或簽章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
注②：凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
3、承諾時限：自受理之日起30個工作日。
4、辦公時間、電話
（1）辦公時間：每周二、四。
（2）受理部門：
（3）咨詢時間：每周一、三。
5、收費標準：不收費用。
二、藥品零售企業(yè)開辦審批
1、申請條件：
（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（2）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，以上人員應(yīng)當在崗。
（3）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（5）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。
2、許可程序：
開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。
受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。
申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
3、申請許可需提交資料：
申請籌建的藥品零售企業(yè)，直接向所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：
（1）擬辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄區(qū)（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請。
（2）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及專業(yè)技術(shù)員資格證書、聘書；
（3）擬辦藥品經(jīng)營的范圍；
（4）擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。（縣級食品藥品監(jiān)管部門受理后在5個工作日內(nèi)將材料提交到州級食品藥品監(jiān)督管理局進行復(fù)審，局務(wù)會25個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。）
監(jiān)管部門同意籌建，企業(yè)籌建完成提出驗收申請?zhí)峤灰韵虏牧希?
（1）藥品經(jīng)營許可證申請表；
（2）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
（3）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
（4）依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
州食品藥品監(jiān)督管理局收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收。
4、承諾時限：自受理45個工作日內(nèi)
三、藥品零售經(jīng)營許可事項變更
1、申請條件：符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的要求。
2、變更程序：
藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。
變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
3、承諾時限：自受理15個工作日內(nèi)。
4、應(yīng)提交材料：
（1）申請變更《藥品經(jīng)營許可證》項目的申請書2份（企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更）。申請書包括申請單位名稱、需變更的項目和理由（注明變更前的企業(yè)情況）加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字，注明日期；
（2）《藥品經(jīng)營許可證》項目變更申請表2份；
（3）《藥品經(jīng)營許可證》正本復(fù)印件2份，副本原件及2份復(fù)印件；
（4）原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件2份；
（5）名稱變更：提供工商部門預(yù)先核準通知書，本企業(yè)上級部門的批復(fù)文件或意見；
（6）法人變更：提供本企業(yè)上級主管部門的有關(guān)任職文件，有限責(zé)任公司、股份有限公司須提供董事會或股東法人會任職決議，法定代表人的身份證復(fù)印件；
（7）地址變更：提供經(jīng)營場所房產(chǎn)證明或房屋租賃合同書，擬遷注冊地址地理位置圖、平面圖（注明面積），《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件1份，藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營場所的驗收意見；
（8）經(jīng)營范圍變更：提供符合變更范圍的經(jīng)營條件、設(shè)施，藥學(xué)專業(yè)人員情況材料；
（9）經(jīng)營方式的變更：提供變更理由。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》；
（10）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人變更：需提交學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
（11）經(jīng)營范圍的變更：是指增加的經(jīng)營項目必須按經(jīng)營應(yīng)具備的條件提供有關(guān)材料2份；
（12）倉庫地址的變更：還應(yīng)提交擬遷倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積，長、寬、高），房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明各2份；
（13）申請材料真實性的自我保證聲明2份，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（14）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《接受委托書》3份；
（15）按申請材料順序制作目錄2份。
四、保健食品經(jīng)營企業(yè)備案
1、申請?zhí)峤徊牧希?
（1）《保健食品經(jīng)營單位備案表》（從青海省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站《審批表格下載》欄目下載）。
（2）《營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件》。新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負責(zé)人資格證明復(fù)印件（董事會決議或任命文件）、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》復(fù)印件。
（3）經(jīng)營場所的使用證明（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件）；
（4）經(jīng)營場所場地平面布局圖；
（5）企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的材料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件（產(chǎn)品索證索票制度，以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；
（6）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；
（7）從業(yè)人員衛(wèi)生知識培訓(xùn)材料；
（8）所經(jīng)營產(chǎn)品的供方資質(zhì)證明文件（營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證或生產(chǎn)許可證、保健食品產(chǎn)品注冊批件、產(chǎn)品外包裝復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗報告、授權(quán)銷售協(xié)議書）；
（9）申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（10）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
（11）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料.
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